DIN EN ISO 9001:2015

Als im Dezember 2000 die DIN EN ISO 9001:2000 neugefasst herauskam, stellte diese Version gegenüber der 20-Elemente-Version von 1994 einen Quantensprung für die QM-Welt dar.

Die 2000er Norm orientierte sich erstmals wesentliche stärker an den realen Abläufen in den Unternehmen, also an den Prozessen. Parallel dazu wurde die kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems stärker in den Fokus der handelnden Qualitätsfachleute gerückt. Auf diese Weise sollten die für das QM verantwortlichen Personen in die Lage versetzt werden, ein unternehmensinternes Tool zu schaffen, mit dem die Steuerung der unternehmerischen Abläufe nutzenbringend optimiert werden kann.

Im Jahr 2008 wurde eine kleinere Revision der Norm nachgeschoben, die hauptsächlich redaktionelle Klarstellungen und Interpretationshilfen geben sollte. Es gab keine neuen Anforderungen.

Aber mit der im September 2015 vorgestellten Revision DIN EN ISO 9001:2015 wurde die weltweit anerkannte Norm mit den Anforderungen an QM-Systeme erneut radikal an die betrieblichen Bedürfnisse der Realwirtschaft angepasst. Unternehmen haben nun die Möglichkeit bekommen, ihr QM-System stärker an den eigenen unternehmerischen Gegebenheiten auszurichten, bei reduziertem Dokumentationsaufwand. So ist es auch für Dienstleistungsunternehmen erneut leichter geworden, sich für ein QM-System nach DIN EN ISO 9001:2015 zu entscheiden.

Was ist also neu an der DIN EN ISO 9001:2015?

Zuerst muss die neue Struktur der Norm erwähnt werden. Diese High Level Structure (HLS) genannte Form, wird auch bei zukünftig überarbeiteten ISO-Managementnormen zu finden sein.

Dann fällt auf, dass es nun 10 statt wie bisher nur 8 Kapitelpunkte gibt. Durch Umstrukturierungen und Neuzuordnung von Inhalten ergibt sich so eine Struktur, die den P-D-C-A-Zyklus wiederspiegelt.

Übersicht über die neuen Normen-Kapitel und die Zuordnung zum P-D-C-A-Zyklus:

1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Kontext der Organisation PLAN
5 Führung PLAN
6 Planung (des QM-Systems; Anm. der Red.) PLAN
7 Unterstützung DO
8 Betrieb DO
9 Bewertung der Leistung CHECK
10 Verbesserung ACT

Die wichtigsten Änderungen im Kurzüberblick:

Kapitel 4: Kontext der Organisation

Die Organisation wird aufgefordert für sich aus unternehmerischer Sicht zu klären, in welchem Kontext (Umfeld) sie sich bewegen will. Dazu zählen dann auch die Interessengruppen (interessierte Parteien) mit denen sich das Unternehmen in diesem Umfeld umgibt. Daraus resultiert letztlich auch die Beschreibung des Tätigkeitsfeldes (Anwendungsbereich) des Unternehmens. Hierin beschreibt das Unternehmen, was der Kern seines Handelns ist und welche Forderungen der Norm ggf. dabei nicht zutreffend sind.

Die Abfolge und die Wechselwirkung der Unternehmens-Prozesse unter Berücksichtigung von Leistungsindikatoren (Kennzahlen), werden hier in diesem Kapitel auch noch mal deutlich hervorgehoben.

Abschließend werden im Kapitel 4 die früher verwendeten Begriffe Dokument und Aufzeichnung neu definiert bzw. unter einer gemeinsamen Begrifflichkeit zusammengefasst. Und zwar als dokumentierte Information. Wenn sie aufrechterhalten werden soll, handelt es sich um das früher gemeinte (Vorgabe-)Dokument, soll sie aufbewahrt werden, entspricht das der früheren Aufzeichnung.

In dem Zusammenhang ist noch zu erwähnen, dass die früher obligatorischen 6 dokumentierten Verfahren (Pflicht-Verfahrensanweisungen) nicht mehr gefordert werden, ebenso muss keine QM-Dokumentation im her kömmlichen Sinn mehr erstellt werden. Das Unternehmen muss nur dann dokumentierte Information erfassen, wenn sie von der Norm gefordert oder für das unternehmerische Handeln notwendig sind.

Kapitel 5: Führung

Die wichtigste Änderung in diesem Kapitel ist offensichtlich die komplette Übertragung der Verantwortung für das QM-System des Unternehmens auf die oberste Leitung selber. Die Position des Beauftragten der obersten Leitung ist weggefallen. Somit werden die Wichtigkeit des QM-Systems und die Verantwortung für das QM-System gänzlich neu bewertet. Eine QM-Parallelwelt soll damit endgültig ausgeschlossen werden.

Kapitel 6: Planung (des QM-Systems; Anm. d. Red.)

Die Berücksichtigung von Risiken und Chancen bei allen QM-relevanten Tätigkeiten ist mit der ISO 9001:2015 klar in den Fokus des alltäglichen unternehmerischen Handelns gerückt. Daher ist es auch verständlich, dass die früher geforderte Betrachtung der Vorbeugungsmaßnahmen nun überflüssig wird.

Die systematische Erkennung von Risiken, deren Bewertung, Beherrschung und Bewältigung bedarf keines umfänglichen Risikomanagements. Die Anwendung einfacher QM-Werkzeuge zur Risikoanalyse wie Ishikawa-Diagramm, Turtle-Diagramm, Brainstorming, 5 Why-Methode oder FMEA reicht normalerweise aus.
Selbstverständlich sollten auch erkannte Chancen versucht werden als Gewinn für ein Unternehmen zu nutzen.

Kapitel 7: Unterstützung

In diesem Kapitel werden u.a. wichtige Aspekte bzgl. des Einsatzes und der Arbeit der im Unternehmen tätigen Mitarbeiter gesetzt.

Das im Unternehmen vorhandene Wissen soll bestimmt, aufrechterhalten und wenn nötig erweitert und gesichert werden. Ähnlich verhält es sich mit der Kompetenz der Mitarbeiter. Auch hier sind immer die Angemessenheit und die Notwendigkeit der Kompetenz zu beachten, wie sie erreicht werden kann und wie sie aufrechterhalten werden muss. Die Bewusstseinsförderung der Mitarbeiter für die Wichtigkeit ihrer Arbeit und der Inhalte des QM-Systems (früher Kapitel 5), wird hier ebenso gefordert. Und bezüglich der internen und externen Kommunikation, werden nun klare Vorgaben gemacht wer, worüber, wann, mit wem, wie zu kommunizieren hat.

Kapitel 8.4: Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Ausgegliederte Prozesse (Outsourcing) oder die Lieferung von Waren und Dienstleistungen, werden nun unter dem einheitlichen Begriff der externen Bereitstellung zusammengefasst.

Kapitel 9: Bewertung der Leistung

Alle bisherigen QM-Instrumente, die sich mit der Bewertung der Leistung sowie der Fähigkeit des QM-Systems beschäftigten, z. B. die Analyse und Bewertung, das Interne Audit und die Management-Bewertung, werden nun im Kapitel 9 sinnvoll zusammengefasst.

Die Einführung eines funktionierenden und effizienten QM-Systems auf Basis der DIN EN ISO 9001:2015 stellt nun mehr denn je eine strategische Entscheidung eines Unternehmens dar, und bildet so eine sinnvolle Grundlage für den wirtschaftlichen Erfolg!

Durch die Prozessorientierung und die Verpflichtung zur ständigen Verbesserung, trägt ein konsequent umgesetztes QM-System zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit und zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit bei. Das Zertifikat dient dann zudem als sichtbarer Nachweis der Leistungsfähigkeit des Unternehmens dem Kunden gegenüber.